报告由丁香园 Insight 出品，基于 Insight 数据库统计，系统呈现 2025 年 10 月全球新药研发、审批、交易及投融资全景，涵盖获批上市、申请上市、临床进展等核心维度，为医药行业决策提供数据参考。

10 月全球获批上市新药 58 款，含 13 款改良新药、9 款生物类似药，覆盖肿瘤、免疫系统疾病等多领域。肿瘤领域表现突出，包括华东医药马来酸美凡厄替尼（非小细胞肺癌）、科伦博泰博度曲妥珠单抗（HER2 阳性乳腺癌）等首次获批新药；生物药中 PD-1/PD-L1 抑制剂、ADC 药物仍是热门类型，帕博利珠单抗、德曲妥珠单抗等新增多项适应症获批。

全球申请上市新药 59 款，含 11 款改良新药、3 款生物类似药。肿瘤领域有索特替尼、HS-10365 等中国企业自主研发新药首次申报；免疫系统疾病、感染性疾病领域申请活跃，重组带状疱疹疫苗、奈玛特韦 + 利托那韦等多款药物在不同地区提交上市申请。

2025 年 11 月 FDA 将对 4 款新药作出审评决定，2025 年 12 月涉及 15 款新药，含 CAR-T 疗法、双特异性抗体、siRNA 药物等。优先审评品种包括那韦培肽（软骨发育不全）、艾可瑞妥单抗（滤泡性淋巴瘤）等，覆盖罕见病、肿瘤等治疗领域。

10 月全球 33 个新药项目首次进入 Ⅲ 期临床，含 25 款新药、6 款改良新药。靶点聚焦 PD-1、GLP1R、KRAS G12D 等，适应症涵盖肿瘤、代谢疾病、感染性疾病等；中国企业表现亮眼，恒瑞医药 HRS-4642、信达生物 IBI363 等多个项目推进至关键临床阶段。

当月 22 款新药研发终止，7 款新药特定适应症研发终止。终止原因包括疗效不佳、研发策略调整等，涉及葛兰素史克、罗氏、礼来等企业；肿瘤领域终止项目最多，涵盖 CD96、PVRIG 等靶点药物，部分 Ⅲ 期临床项目因效果未达预期暂停。

10 月收录 140 条药品相关交易，TOP15 交易总额可观。诺华制药以 120 亿美元收购 Avidity Biosciences 多款 ASO 及 siRNA 药物，信达生物与武田达成超 114 亿美元合作，涉及双特异性抗体、ADC 等核心资产；授权许可、转让收购是主要交易模式，靶点集中于 PD-1、IL2RA、GLP1R 等。

共收录 205 起投融资事件，TOP15 以欧美企业为主。韩国明仁制药 IPO 融资约 17 万亿韩元，美国 Kailera Therapeutics 获 6 亿美元 B 轮融资；技术赛道聚焦小分子、单特异性抗体、ADC、基因治疗等，投资机构涵盖贝恩资本、红杉资本等知名机构。