Citeline（A Norstella custom solutions brand）发布的《2025 破局 “内卷”：中国创新药出海的关键成功要素与实战路径报告》，聚焦全球与中国创新药发展态势、中国创新药出海趋势及成功要素，为行业提供系统性参考，核心内容如下：
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- 市场规模增长：2030 年全球处方药销售总额预计达 1.75 万亿美元，年增速将从近年 4.9% 升至 7.4%，代谢疾病（尤其是 GLP-1s 类药物）、多用途药王及肥胖革命是主要驱动力，2030 年代谢疾病相关药企（如礼来、诺华）有望跻身前列，而 PD-1 类药物因失去排他性优势排名将下降。
- 研发管线扩张：2025 年全球生物制药研发管线药物达 23875 种，较 2010 年增长 145%，但 2024 年扩张率（4.6%）低于 5 年平均值（6.7%），新资产发现率降低（新增 4500 个、退出 3500 个）。从疾病领域看，约 39% 新资产为抗肿瘤药物，20% 为罕见病药物，14% 为神经系统药物。
- 研发格局变化：创新生态呈 “三极态势”，中国创新药发现占比从 2015 年 8% 升至 2024 年 33%，美国占比从 49% 降至 36%，其他国家占比稳定在 30% 左右。研发引擎中，美国（35%）、中国（31%）领跑，韩国（10%）、英国（4%）、瑞士（3%）紧随其后；大型药企（如礼来、诺华）仍主导研发，但中国企业（如恒瑞医药、石药集团）通过低成本研发（预算约为西方同行 1/10）和从 “fast-follow” 向 “first-in-class” 转型，逐步颠覆格局。
- 政策驱动：国家层面，“十二五” 至 “十五五” 持续推进医药创新，2023 年以来《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》《全链条支持创新药发展实施方案》等政策，从研发、准入、支付全链条支持；地方层面，北京、广州开发区等地出台措施，促进临床应用与贸易便利化。2024 年中国创新研发管线较 2021 年翻倍，下一代机制管线（细胞治疗、ADC 等）增长显著。
- 存在短板：原发创新占比低，2024 年 first-in-class 管线仅 23%，fast-follow（51%）和 me-too（26%）仍为主流，且热门靶点（如 CD19、PD-1、GLP-1R）管线拥挤，同质化竞争严重。
2020-2024 年中国创新药对外授权持续发展，2024 年交易金额达 120 亿美元，交易数量 107 起，较 2020 年（金额 16 亿美元、数量 20 起）大幅提升。交易目的地以美国（47%）、欧洲（30%）为主，日本（5%）及其他地区（17%）占比相对较低。
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- 动力：全球药企面临研发费用增速放缓（2024-2030 年预计 CAGR 3%，低于 2016-2024 年 8%）、内部收益率下降（2024 年不含 GLP-1 仅 3.8%），倾向通过授权合作丰富管线，为中国创新药出海提供机遇；同时国内市场竞争加剧，本土药企需开拓海外市场。
- 成果：多款中国创新药在海外获批，如 Zanubrutinib（BTK 抑制剂，2019 年美国获批）、Cilta-Cel（BCMA 靶向药，2022 年美欧日同步获批）、Tislelizumab（PD-1 抑制剂，2024 年美国获批）等。部分产品海外销售表现突出，如 Zanubrutinib 美国市场占比 76%，Cilta-Cel 美国市场占比 90%。
- 市场与产品机会评估：通过 TPP（目标产品概况）构建、案头研究、KOL 观念分析、流行病学数据梳理，结合销售预测、NPV（净现值）测算，分析资产商业潜力与价值，明确目标市场潜力及产品机会。
- 出海模式选择：结合产品特性、企业资源，确定自主出海、合作授权等适宜模式。
- 合作伙伴筛选：依托专业框架筛选潜在合作伙伴，优化路演材料，筹备交易活动，定制谈判价值定位方案，保障合作匹配度与交易效率。
依赖专业数据与工具（如 Citeline 临床情报、MMIT 市场准入数据）、全链条咨询服务（市场 sizing、竞争情报、尽职调查），以及跨领域协作（医学、商业、法务），为出海决策与执行提供支撑，助力中国创新药突破 “内卷”，实现海外市场成功布局。
