白皮书由阿拉食品原料（Arla Foods Ingredients）发布，基于全球 12 国 1.2 万名患者定量调研与 4 国 40 名患者定性访谈，聚焦中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业现状、消费者需求、临床挑战与创新趋势，为行业发展提供全景式参考。
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- 定义与监管：FSMP 是为特定疾病、消化吸收障碍等人群设计的专用食品，需在医疗监督下使用。中国实行强制注册制，2024 年新版《注册管理办法》生效，欧盟为通知制，美国实行企业自我声明制。
- 市场规模：2024 年全球 FSMP 市场规模 248 亿美元，预计 2030 年达 334.9 亿美元（CAGR 5.13%）；中国市场规模 22.7 亿美元（约 164 亿元），占全球 9.15%，预计 2030 年增至 33.3 亿美元（CAGR 6.58%），为亚太地区最大市场。
- 中国市场特征：截至 2025 年 9 月，获批注册 FSMP 共 277 款，粉状剂型占 72.92%，非全营养配方占 41.5%；临床以肠外营养为主（占 73%），与发达国家肠内营养主导（80%-90%）形成差距，住院患者营养不良率 29.6%，但营养支持覆盖率不足。
- 全球共性：仅 50% 患者能完全依从营养计划，核心痛点为产品耐受性差（60% 患者反映肠胃不适）、口感质地不佳、价格敏感；90% 患者从医院开始使用 FSMP，高度依赖医护人员推荐。
- 中国特色：依从性因疾病类型分化，肿瘤患者仅 30% 完全遵医嘱，肌少症患者达 60%；偏好温热饮品与传统食材风味，25% 倾向小份量（<70ml）产品，70% 希望减少单次摄入量；价格敏感度更高，50% 患者存在肠胃不耐受问题，腹泻、恶心为主要副作用。
- 核心挑战：产品口味与质地不符合中国饮食习惯，肠胃耐受性适配不足（中国人乳糖不耐受率高达 95%）；医患认知待提升，价格敏感度影响长期使用；渠道以医院为主，院外可及性不足。
- 创新方向：产品端推进口味本土化（如红枣枸杞、核桃露风味）、小份量高营养密度设计；研发端优化低乳糖配方、易吸收系统，降低肠胃负担；渠道端推广 “医院 – 社区 – 家庭（HCH）” 营养管理模式，提升患者依从性。
- 技术与配方创新：聚焦精准营养干预，开发疾病特异性配方（如肿瘤、肾病专用）；原料创新强化蛋白质功能（免疫调节、肠道修复），3D 打印技术实现个性化营养定制；数字化融合可穿戴设备与智能 App，实现营养状况实时监测与动态干预。
- 本土化实践：结合中国人群基因（如淀粉酶基因拷贝数差异）、饮食结构优化配方；构建 “开放式创新” 生态，联动临床机构、高校开展协同研发；严格遵循 GMP 标准，完善全流程质量管控。
- 机遇：人口老龄化（65 岁以上人口占 15.6%）与慢性病增长带动刚性需求；政策支持增强，优先审评机制缩短审批周期；消费者健康认知升级，从 “保健” 转向 “精准营养干预”。
- 挑战：研发壁垒高，产品同质化与临床需求缺口并存；临床营养人才短缺，全国仅 5% 医院达标 “1:150 营养师 / 床位” 比例；公众认知不足（30% 完全不了解 FSMP），院内准入与医保衔接待完善。
中国 FSMP 行业处于 “从治疗支持到精准营养” 的转型关键期，机遇大于挑战。未来需以本土化配方创新（适配口味与耐受性）、数字化营养管理、医患认知提升为核心，通过协同研发与生态共建，破解临床渗透率低、产品适配性不足等痛点。随着政策完善与技术升级，FSMP 将在慢病管理、术后康复等场景发挥更大价值，推动行业高质量增长。
