《风起云涌：中国生物医药创新 2.0 时代》PDF免费下载

一、行业格局：迈入高质量创新 2.0 时代

1. 核心转变：中国生物医药创新已从规模扩张的 1.0 时代，转向以质量为核心、价值驱动的 2.0 时代，呈现可持续、全球化的发展特征。2024 年中国成为全球第二大新分子实体（NME）首次上市国家，占全球份额 18%，临床研发活跃度领跑东南亚 – 环太平洋地区。
2. 创新成果爆发：2025 年创新百强企业在研管线达 3381 项，授权专利 15882 项，较 2020 年分别增长超 100% 和 450%；进行中临床试验 2580 项，头部企业研发投入强度中位数达 22%，部分新兴企业超 40%，接近全球领先水平。
3. 全球融合加深：2019-2023 年全球六大监管机构共同批准的 38 款新活性化合物中，66% 已在中国获批，18% 处于审评阶段，部分企业选择优先在中国递交上市申请，中国市场在全球监管与商业化战略中地位提升。

二、政策与支付：全链条支持体系成型

1. 政策全周期覆盖：从基础研究到市场准入，形成 “全链条支持” 政策体系，包括 30 天临床试验快速审批、创新药上市价格稳定期、医保准入倾斜等举措；2025 年推出《医药工业数智化转型实施方案》，计划建设 100 家国家级数字化转型示范企业。
2. 支付体系革新：2025 年 7 月《商业健康保险创新药品目录》启动，首次将商保纳入国家药品管理框架，70% 通过形式审查的商保目录药品同时申报医保，涵盖 CAR-T 疗法、基因疗法等高价创新药，为患者提供多元支付选择。
3. 集采规则升级：集采从 “唯低价论” 转向 “价值导向”，2025 年启动首轮全国生物类似药集采，不再以最低报价为唯一中选标准，推动行业基于临床价值竞争。

三、核心突破：对外许可与技术创新领跑

（一）对外许可交易爆发

1. 规模与质量双升：2025 年前 8 月，中国生物医药对外许可交易额突破 500 亿美元，超 2024 年全年，交易数量与 2024 年持平，全球占比超 8%；三生制药 PD-1/VEGF 双特异性抗体对外许可首付款达 12.5 亿美元，刷新行业纪录。
2. 交易特征演变：热点从 ADC 药物转向双特异性 / 多特异性抗体及小分子化合物，PD-(L) 1×VEGF、GLP-1R 相关资产受追捧；交易模式多元化，出现 “未来分成权证券化”“出让大中华区权益” 等创新形式，中国临床数据获全球认可，FDA 突破性疗法资格认定数量持续增长。

（二）靶向蛋白质降解技术全球领先

1. 技术实力领跑：中国在靶向蛋白质降解（TPD）领域贡献全球 38% 的科研论文和 37% 的专利，全球 484 款在研 TPD 药物中 30% 源自中国，覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。
2. 产业生态成熟：40 余家企业布局 PROTAC 技术，15 款药物进入临床，百济神州 BGB16673 启动 III 期临床试验；分子胶领域近 20 家企业发力，诺诚健华 ICP-490、达歌生物 DEG-6498 等实现中美同步临床，形成 “发现 – 生产 – 质控” 全链条外包生态。

四、百强企业特征：集群化与全球化凸显

1. 区域集中明显：73% 的百强企业集中在长三角、环渤海地区，上海、江苏、北京位列城市前三，成渝、珠三角企业数量稳步增长。
2. 全球化能力提升：前二十强企业海外临床试验中心数量扩容，从 “试点探索” 转向 “全球体系化开发”，授权合作覆盖国际布局与本土协同，创新模式持续迭代。
3. 梯队格局稳定：恒瑞医药、百济神州、中国生物制药等位列第一梯队，新兴生物技术企业凭借细分技术优势跻身百强，集群整体创新实力持续提升。

五、未来展望：聚焦四大关键方向

1. 强化基础科研转化：建立科学顾问委员会，共建概念验证实验室，加速靶点发现与技术产业化，打通 “基础研究 – 产业应用” 链路。
2. 统筹科学与商业价值：早期引入研发投资回报评估，制定全球价值档案，强化与监管机构、支付方的价值沟通，最大化资产价值。
3. 优化全球化监管策略：同步制定协同的全球监管方案，前瞻应对监管差异，利用专业情报降低新兴市场准入风险。
4. AI 赋能全创新周期：深化与 AI 企业合作，应用机器学习优化靶点识别、临床试验效率，借助生成式 AI 提升研发情报检索与总结能力。

总结