报告由弗若斯特沙利文发布，聚焦中国医疗器械国际化发展，系统梳理行业出海现状、驱动因素、细分赛道表现、重点市场特征及核心挑战，为企业提供从合规认证到渠道布局的全流程参考，助力 “中国智造” 拓展全球市场。
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- 市场规模：2024 年中国医疗器械市场规模达 9417 亿元，预计 2035 年将增至 18134 亿元；全球市场规模 6230 亿美元，2035 年有望达 11576 亿美元，海外市场空间广阔。
- 核心驱动：内部方面，国内企业产能充足但单产低，集采政策带来价格压力，叠加研发创新能力提升、政策支持及标杆企业经验积累，推动企业出海寻求新增长；外部方面，中国医疗器械凭借 10%-80% 的价格优势，加之国际影响力增强，契合全球医疗需求。
- 出海格局：出口产品以医疗设备（占比 43.6%）和医用耗材（38.0%）为主，美国、日本、欧洲是主要目的地，同时 “一带一路” 沿线国家成为增长新引擎，2019-2023 年对沿线国家出口年均增速达 18.43%。
- 基础策略：包括依托经销商快速渗透市场、海外建厂规避贸易壁垒、OEM/ODM 代工切入、收并购获取技术渠道、跨境电商直达终端等，不同规模企业适配差异化路径。
- 典型案例：迈瑞医疗通过 “经销 + 直销 + 海外建厂 + 收并购” 多维布局，覆盖 190 多个国家；联影医疗聚焦高端影像设备，海外收入占比逐年提升；威高集团通过并购拓展欧美市场，2023 年海外收入占比超 1/4。
- 医疗设备：监护仪、超声等基础设备凭借性价比优势占据全球市场，高端影像设备、麻醉机等突破核心技术，2024 年麻醉机出口额达 18.8 亿元，但核心零部件依赖进口、认证壁垒高仍是挑战。
- 高值耗材：血管介入、骨科材料等品类技术升级加速，2023 年骨科植入物出口额 12.29 亿美元，同比增长 18%，但面临临床依赖医生选择、国际品牌垄断的问题。
- 体外诊断（IVD）：试剂与仪器出口稳步增长，2023 年仪器出口额 29.2 亿美元，美国、俄罗斯是主要市场，企业依托技术升级和成本优势，在中低端市场快速扩张，高端市场仍需突破。
- 发达国家：美国市场需求旺盛，但需突破 FDA 认证、地缘政治壁垒及医保支付压力；欧盟依赖 CE-MDR 认证，监管严苛且成员国政策碎片化；日本老龄化驱动需求，但 PMDA 审批周期长、对产品性能要求极高。
- 新兴市场：东南亚医疗支出增长快，80% 以上医疗器械依赖进口，AMDD 机制推动区域互认，但需应对气候适配和本地化服务挑战；中东支付能力强，沙特 “2030 愿景” 推动医疗基建，中国企业以高端设备切入；拉美市场潜力大，巴西、墨西哥是核心，需通过 INMETRO 认证，应对经济波动和渠道分散问题。
- 主要痛点：出海路径模糊、地域评估不精准、市场准入流程复杂、本土化运营起步晚，叠加专利侵权风险、数据合规压力及品牌信任度不足等问题。
- 未来趋势：企业将加大研发投入，聚焦 AI 辅助诊断、可降解材料等前沿领域；加速获取 FDA、CE 等国际认证，接轨国际标准；强化跨文化沟通与本地化团队建设；通过多元化市场策略提升品牌影响力，从 “价格驱动” 向 “价值导向” 转型。
中国医疗器械出海已进入 “量质齐升” 阶段，基础设备和耗材凭借性价比站稳市场，高端产品逐步突破技术壁垒。但企业仍需应对合规认证、核心技术、本土化运营等多重挑战。未来，通过技术创新、精准布局重点市场、构建全链条合规体系，中国医疗器械有望进一步提升全球市场份额，实现从产品输出到品牌输出的跨越。
