蓝皮书由融中研究与国海创新资本联合发布，系统梳理 2025 年中国创新药产业发展现状、技术趋势、投融资动态与全球化布局，聚焦产业链各环节机遇与挑战，为行业投资与企业决策提供参考。
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- 全球与中国市场格局
- 全球生物医药市场持续扩容，2024 年规模达 3892 亿美元，预计 2031 年增至 7021 亿美元，肿瘤、罕见病、代谢性疾病是核心研发方向。
- 中国创新药产业实现从 “跟跑” 到 “并跑” 跨越，2024 年市场规模突破 5000 亿元，预计 2030 年达 2 万亿元；2024 年首发获批创新药 39 个，全球占比 38%，自研管线数量跃居全球首位。
- 政策体系不断完善，2025 年《支持创新药高质量发展的若干措施》从研发、医保、临床应用等 16 个维度赋能，审批周期缩短至 12 个月，医保谈判降价幅度趋缓，“医保 + 商保” 双支付体系成型。
- 核心驱动因素
- 需求端：人口老龄化加剧慢性病与肿瘤发病率，罕见病患者超 2000 万，未满足临床需求持续释放；消费者健康意识提升，推动精准医疗与创新疗法需求。
- 技术端：AI 制药、ADC（抗体偶联药物）、CGT（细胞与基因治疗）、核酸药物等前沿技术突破，重构研发范式，缩短周期、降低成本。
- 资本端：国产化替代与全球化布局加速，2024 年 License-out 交易达 94 笔，总金额 519 亿美元，美国为主要目的地。
- 抗体药物
- ADC 药物成全球竞争焦点，中国在研管线占全球 48.4%，恒瑞医药、荣昌生物等企业布局领先，靶点集中于 HER2、TROP2 等，2024 年国内市场规模达 35.9 亿元。
- 双抗 / 多抗药物快速崛起，康方生物、康宁杰瑞等企业管线进入临床后期，“PD-(L) 1+X” 为主要研发方向，适应症从肿瘤拓展至自免疾病。
- 单抗药物市场规模 2024 年达 1315 亿元，PD-1/PD-L1 竞争趋缓，企业转向 CD47、GPC3 等新兴靶点。
- 细胞与基因治疗（CGT）
- 市场规模快速增长，2025 年预计突破 100 亿元，CAR-T 疗法商业化成熟，传奇生物西达基奥仑赛 2024 年销售额达 9.63 亿美元，国内 8 款产品已上市。
- 技术向通用型、体内给药升级，通用型 CAR-T 降低成本与制备周期，体内 CAR-T 无需体外改造细胞，成为研发热点。
- 核酸与小分子药物
- 核酸药物从罕见病向慢性病拓展，mRNA 疫苗、siRNA 药物加速落地，圣诺医药、艾博生物等企业领跑，2024 年国内市场规模 43 亿元。
- 小分子药物聚焦 “不可成药” 靶点，PROTAC、分子胶技术突破，恒瑞医药、百济神州等企业在肿瘤、代谢疾病领域布局差异化管线。
- 前沿技术融合
- AI 制药全链渗透，靶点发现周期缩短 70%，晶泰科技、英矽智能等企业推动 AI 设计药物进入临床，2024 年国内市场规模达 7.3 亿元。
- 核药（放射性药物）赛道崛起，2024 年国内市场规模 44 亿元，远大医药、东诚药业布局 RDC（放射性核素偶联药物），α 核素疗法成下一代核心方向。
- 交易规模与模式
- 2024 年中国创新药 BD 交易总额达 571 亿美元，License-out 占比 44% 成为主流，单笔平均金额升至 2.68 亿美元，ADC、GLP-1 相关品种是交易热点。
- 交易模式从 “授权 + 里程碑” 向 “联合开发 + 全球分成” 升级，New Co 模式兴起，恒瑞医药通过设立海外新公司推进 GLP-1 管线全球化，实现风险共担与价值共享。
- 出海趋势
- 出海目的地从欧美扩展至东南亚、中东等新兴市场，2025 年前 8 月出海交易额达 848 亿美元，恒瑞医药、石药集团等企业与默沙东、阿斯利康等跨国药企达成重磅合作。
- 靶点布局全球化领先，CLDN18.2、GPRC5D 等靶点国内占比超 80%，ADC、双抗、代谢疾病药物成为出海核心品类。
- 投融资趋势
- 行业从 “资本狂热” 回归理性，2024 年融资事件 417 起，金额 48 亿美元，早期项目融资难度加大，资本向临床后期、有明确临床价值的项目集中。
- 投资赛道聚焦高壁垒领域，核酸药物、ADC、CGT 等新兴领域占比持续提升，小分子药物投资占比降至 25%。
- 区域与上市动态
- 融资集中于长三角、珠三角，上海、江苏、广东位列前三，产业集群效应显著，形成 “研发 + 生产 + CXO” 协同生态。
- 上市渠道多元化，科创板第五套标准、港股 18A 章支持未盈利生物科技公司上市，2025 年上半年中国 19 家医药企业完成 IPO，超 80% 募资投向研发与全球化。
- 核心机遇
- 技术迭代：AI 制药、通用型 CGT、核药联合疗法等技术突破，打开新治疗场景；
- 市场扩容：下沉市场与慢病领域需求释放，商保覆盖超 3 亿人，高值创新药可及性提升；
- 全球化：中国创新药技术获国际认可，License-out 与自主出海双轮驱动，海外市场增量显著。
- 主要挑战
- 研发风险：临床成功率低，前期投入大，靶点同质化竞争仍存；
- 交易议价：海外合作中话语权不足，里程碑付款不确定性高；
- 政策与地缘风险：医保控费、集采压力持续，地缘政治影响跨国合作与资本流动；
- 商业化壁垒：海外临床与销售能力不足，需依赖合作伙伴或自建团队。
技术层面，AI 配方大模型、通用型 CGT、多靶点偶联药物将加速落地；市场层面，“医保保基本、商保补创新” 支付体系持续完善，下沉市场与慢病领域成为增长新引擎；全球化层面，从单一产品授权转向技术平台输出，中国创新药将在全球产业链中占据更重要地位。
