2025 脑机接口行业发展更新》内容总结

一、行业基础：定义与分类

• 侵入式：电极植入大脑皮层，信号强度高、质量好，但成本高、有免疫反应风险，属三类医疗器械，适用于重症患者（如瘫痪、渐冻症）。
• 半侵入式：电极植入颅腔但不接触皮层，性能介于侵入式与非侵入式之间，同样为三类医疗器械。
• 非侵入式：电极附着头皮，无创伤、成本低，但信号弱、易受干扰，属二类医疗器械，多用于康复、消费场景。

二、政策环境：中国进入产业落地阶段

1. 国家层面：2016 年 “中国脑计划” 启动，将脑科学列为重大科创项目；2025 年政策密集发力，7 月工信部等七部委发布实施意见，明确 2027 年突破关键技术、建立产业与标准体系，2030 年培育 2-3 家全球领军企业；9 月国家药监局发布首个脑机接口医疗器械术语标准，规范行业发展。
2. 地方与支付端：2025 年北京、上海出台地方方案，推动技术攻关与临床应用；3 月国家医保局为脑机接口单独立项收费，湖北、浙江、江苏等地上调具体价格，如侵入式置入费约 6600 元 / 次，上海允许医院自主定价，推动商业闭环形成。

三、全球竞争：中美主导第一梯队

1. 技术进展：2023 年起，中美在脑机接口突破集中，欧盟、日韩进展缓慢。中国 2025 年突破性成果包括：自研高通量接口实现运动与汉语言解码、首例截瘫患者靠脑脊接口行走、全球首款 “超视觉” 视觉假体、20 亿神经元类脑计算机；美国 Neuralink 完成 7 例人体植入，患者可意念控设备，Precision Neuroscience 的 1024 电极阵列获 FDA 批准。
2. 企业格局：美国以 Neuralink（侵入式，N1 芯片植入）、Synchron（介入式，血管内植入）为代表，FDA 拿证与临床试验领先；中国企业多依托高校，如脑虎科技（256 导侵入式接口）、阶梯医疗（国内首例侵入式临床试验）、博睿康（半侵入式产品临床入组），2025 年已有 5-10 家企业跻身全球第一梯队。

四、商业化前景与投资标的

1. 优先落地领域：非侵入式技术因审批快、场景广（医院、居家康复），运动康复、神经功能替代率先商业化；侵入式技术聚焦重症治疗，长期潜力大。
2. 推荐标的：
   • 非侵入式：麦澜德（与浙大合作康复机器人）、翔宇医疗（脑电采集设备待注册）、乐普医疗（控股子公司布局康复算法）。
   • 侵入式 / 介入式：心玮医疗（介入式动物实验完成）、美好医疗（人工耳蜗技术复用至脑机接口）、三博脑科（与清华合作精准诊疗）。
   • 配套：迈普医学（Neuralink 临床试验脑膜供应商）。
3. 盈利预测：重点公司 2025-2027 年 PE 多在 16-43 倍，如麦澜德 PE 29.63（2025E）、美好医疗 PE 26.87（2025E），给予 “买入” 评级。

五、风险提示