报告由银河证券发布，聚焦自身免疫疾病药物行业，剖析全球及中国市场趋势、核心靶点与热门疾病研发进展，梳理国内重点企业布局，为行业投资与研发提供参考。
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- 市场规模
- 全球市场：2022 年规模达 1323 亿美元，预计 2030 年增至 1767 亿美元，CAGR 3.68%。
- 中国市场：2023 年规模 40 亿美元，预计 2032 年达 263 亿美元，患者超 8000 万，以类风湿关节炎、银屑病、特应性皮炎为主要病种。
- 核心趋势
- 治疗范式转变：从 “广谱抗炎” 转向 “精准调控”，新靶点、新机制药物成为研发核心。
- 未满足需求：银屑病、特应性皮炎、SLE 等疾病现有疗法疗效有限，口服替代、长效制剂需求迫切。
- 国产布局加速：国内企业聚焦差异化靶点，通过双抗、PROTAC 等新技术，推动创新药出海与商业化。
- 主流靶点
- 白介素家族：IL-4Rα、IL-17、IL-23 为核心，覆盖特应性皮炎、银屑病等多类疾病，度普利尤单抗（IL-4Rα）2025 年前三季度销售额超 129 亿美元。
- JAK/TYK2：JAK1 选择性抑制剂疗效优于传统生物制剂，TYK2 抑制剂成口服替代热门，益方生物 D-2570 展现 BIC 潜力。
- 其他靶点：STAT6（II 型自免疾病）、IL-33/ST2、TSLP（COPD）、BAFF/APRIL（SLE）等多点开花。
- 技术方向
- 双 / 多特异性抗体：同时阻断多通路，康诺亚 CM512（TSLPxIL-13）半衰期达 70 天，安全性优异。
- 小分子口服药：TYK2、JAK 抑制剂逐步替代注射剂，提升患者依从性。
- 新型疗法：PROTAC（STAT6 降解剂）、CAR-T（SLE）等技术突破传统治疗瓶颈。
- 银屑病
- 全球患者 1.25 亿，国内 2030 年市场规模预计 692 亿元。
- 研发热点：口服 TYK2 抑制剂（益方生物 D-2570）、IL-17/IL-23 单抗，国产药物陆续上市，口服替代成趋势。
- 特应性皮炎
- 全球患者 2.04 亿，IL-4Rα 单抗为核心疗法，康诺亚司普奇拜单抗快速放量，STAT6 PROTAC 展现更优疗效。
- 类风湿关节炎
- 全球发病率 0.5%-1%，JAK 抑制剂疗效突出，国内企业聚焦 JAK1 高选择性抑制剂，降低脱靶毒性。
- COPD
- 全球第四大死因，新靶点 IL-33/ST2、TSLP、PDE3/4 双抑制剂（恩塞芬汀）改善 FEV1 指标，度普利尤单抗获批相关适应症。
- SLE
- 被称为 “不死癌症”，国内患者 70-100 万，泰它西普（BLyS/APRIL 双靶点）疗效强劲，CD19、BCMA 等靶点的 CAR-T 疗法处于临床阶段。
- 先声药业
- 管线亮点：SIM0278（IL-2 mu-Fc）、SIM0709（TL1A/IL23p19 双抗），多款早研管线出海，创新药收入占比 77.4%。
- 康诺亚 – B
- 核心产品：司普奇拜单抗（IL-4Rα）销售峰值预计 50 亿元；CM512（TSLPxIL-13 双抗）具 BIC 潜力，覆盖多适应症。
- 荃信生物 – B
- 管线扎实：QX005N（IL-4Rα）、QX002N（IL-17A）推进 III 期，4 款双抗 2025-2026 年递交 IND，QX013N（c-kit）聚焦 CSU 市场。
- 益方生物 – U
- 核心布局：D-2570（TYK2 抑制剂）银屑病 III 期临床数据优异，UC 适应症 II 期推进，口服替代潜力大。
- 三生国健
- 自免聚焦：610（IL-5 单抗）国内进展最快，2027 年申报 NDA；613（IL-1β 单抗）痛风性关节炎 NDA 阶段，国产竞争格局良好。
- 研发风险：临床入组、疗效数据不及预期；
- 政策风险：医保谈判、审评政策调整；
- 商业化风险：销售推广、市场竞争加剧；
- 技术风险：同靶点扎堆、新技术迭代冲击。
