《2025年创新药及供应链年度创新白皮书》PDF免费下载

一、产业整体态势：分化中凸显核心价值

1. 政策导向：全周期精准支持

• 2025 年全国及地方出台超 300 条政策，覆盖研发、临床、审评、支付全链条。NMPA 将创新药临床试验审评时限压缩至 30 个工作日，医保目录新增 50 款 1 类创新药，首版商业健康保险创新药品目录落地，构建 “医保 + 商保” 双支付体系。
• 政策焦点从 “鼓励创新” 转向 “引导高质量创新”，重点支持临床价值明确、解决未满足需求的品种，强化对儿童、老年、罕见病等弱势群体的研发支持。

2. 资本动向：向确定性与全球化集中

• 投融资趋缓但结构优化，2025 年 1-10 月融资 39.14 亿美元，B 轮及以后中后期项目占比 39%，ADC、双抗、细胞治疗、AI 制药等前沿领域成资本热点。
• IPO 以港股为主，技术平台型公司成主力，恒瑞医药港股上市募资超 97 亿港元；BD 交易火热，License-out 总额近 500 亿美元，从单一产品授权升级为平台技术授权、合资公司等深度合作模式。
• 并购市场分化，跨国药企（MNC）聚焦前沿技术 “扫货”，本土龙头侧重产业链整合补全。

二、核心技术与产品进展

1. ADC 药物：全球话语权提升

• 临床与商业双重突破，2025 年 3 款国产 ADC 获批上市，靶点覆盖 HER2、TROP2、EGFR 等，适应症从肿瘤向自免领域延伸。
• 技术迭代至 “双抗 / 双载荷” 阶段，中国首次成为全球 ADC 技术策源地，启德医药、科伦博泰等企业的平台授权交易金额超百亿美元，国际认可度显著提升。

2. 双抗药物：商业化爆发期来临

• 全球市场规模预计突破 170 亿美元，国产 PD-1/VEGF、HER2 等双抗获批上市，适应症从肿瘤拓展至自免、眼科等千亿级市场。
• 资本押注中后期项目与差异化技术，License-out 平均单笔金额超 7 亿美元，三生制药、智翔金泰等企业的双抗产品实现大额海外授权。

3. 细胞治疗：突破可及性瓶颈

• CAR-T 疗法进入规范化阶段，5 款已上市产品纳入商保，“现货型”（通用型）和 “体内化” 双轨突破，国内超 20 家企业布局通用型 CAR-T，普瑞金与吉利德达成 16.4 亿美元合作。
• TIL 疗法弯道超车，国产管线进入关键临床阶段，君赛生物、沙砾生物等企业通过工艺革新缩短培养周期、降低成本，2026 年有望迎来首款国产产品上市。

4. 小分子药物：减重领域成增长引擎

• 聚焦 “不可成药” 靶点突破，KRAS G12C 等靶点药物临床数据亮眼，减重领域爆发，GLP-1/GIP/GCG 多靶点激动剂成为 BD 交易热点，联邦制药、翰森制药等企业实现大额海外授权。
• 技术平台价值凸显，AI 制药、PROTAC、分子胶等前沿技术从概念验证进入临床阶段，晶泰科技 AI 研发平台授权交易金额近 60 亿美元。

5. AI 制药：从工具到 “研发合伙人”

• 超百家企业布局，融资向头部集中，应用落地迈入价值兑现期，平台授权取代单一管线成为主流变现模式。
• 埃格林医药利用 AI 平台开发的全球首款狼疮脑雾药物 Ⅱ 期临床告捷，验证了 “AI + 神经免疫” 的端到端研发闭环。

三、供应链（CXO）：分化中突围

1. 行业格局：龙头复苏与特色企业并存

• 二级市场龙头业绩 V 型反转，药明康德、睿智医药等营收利润双增，依托 “一体化” 平台优势巩固全球地位；一级市场融资向具备核心技术的 “小而美” 企业集中。
• 数字化赋能升级，有临医药、Akso 等企业通过数字化工具提升临床研发效率与合规管理水平，助力创新药全球化申报。

2. 核心企业实践

• 东曜药业：一站式 CDMO 平台赋能全球首款 EGFR 靶向 ADC 商业化，技术转移与 GMP 生产效率行业领先。
• 泰德医药：全球第三大多肽 CRDMO，依托 GLP-1 领域机遇赴港上市，募资用于扩产与海外拓展。

四、2026 年四大趋势预测

1. 技术范式迭代：ADC 进入 “精准协同” 时代，细胞治疗 “现货型” 革命破局可及性，小分子口服与长效制剂重塑市场，髓系细胞衔接器（MCE）成实体瘤治疗新方向。
2. 竞争维度升维：从单一产品竞争转向 “研发 – 注册 – 生产 – 商业化” 体系化全球能力比拼，FIC/BIC 潜质成核心门槛。
3. 产业格局分化：平台型龙头强者恒强，特色技术公司凭硬科技立足，同质化跟随者面临出清。
4. 支付体系变革：商保目录推动高价值创新药从 “可选” 走向 “必选”，真实世界数据（RWD）价值凸显，临床开发与准入策略提前优化。

核心结论