《2025创新药及供应链年度创新白皮书：分化加速，行业回归》PDF免费下载

一、行业核心特征：分化与价值回归

1. 政策体系系统化升级

• 2025 年发布超 300 条政策，覆盖研发、审评、支付全周期，CDE 推出 80 余项技术指导原则，聚焦临床价值与未满足需求。
• 审评审批时限压缩至 30 个工作日，医保目录新增 50 款 1 类创新药，首版商保创新药品目录落地，“医保 + 商保” 双支付体系成型。

2. 资本向确定性与前沿集中

• 投融资趋缓但质量提升，2025 年 1-10 月融资 39.14 亿美元，B 轮及以后中后期项目占比 39%，AI 制药、ADC、细胞治疗等前沿领域成资本热点。
• IPO 以港股为主，19 家企业上市，恒瑞医药港股募资 97 亿港元，技术平台型公司成上市主力；BD 交易火爆，License-out 总额近 500 亿美元，平台授权替代单一管线成主流。

3. 技术迭代从跟随到引领

• 国产 ADC、双抗实现全球并跑，TIL 疗法、AI 制药等前沿技术进入临床验证期，小分子药物攻克 KRAS G12C 等 “不可成药” 靶点。
• 创新出海从 “单点突破” 转向 “体系输出”，启德医药 ADC 平台授权交易额达 130 亿美元，恒瑞、石药等企业实现多项目全球合作。

二、重点领域竞争力洞察

1. ADC 药物：国际话语权提升

• 国产 ADC 临床与商业双重突破，2025 年 3 款产品获批上市，靶点从 HER2、TROP2 向 Claudin 18.2 等差异化方向延伸。
• 平台价值获国际认可，License-out 交易额达 213.92 亿美元，“双抗 / 双载荷” 技术定义新一代标准，中国成为全球 ADC 创新核心策源地。

2. 双抗：商业化爆发与出海加速

• 全球市场规模预计突破 170 亿美元，国产 PD-1/VEGF、BCMA/CD3 等双抗获批上市，适应症从肿瘤延伸至自免、眼科等千亿赛道。
• 2025 年 License-out 交易 12 起，总额超 72 亿美元，三生制药、智翔金泰等企业实现大额授权，差异化靶点组合成突围关键。

3. 细胞治疗：可及性破局

• CAR-T 疗法进入规范化发展，5 款产品纳入商保，通用型、体内 CAR-T 双线突破，国内超 20 家企业布局相关管线。
• TIL 疗法弯道超车，君赛生物、沙砾生物等企业管线进入关键临床，工艺革新将培养周期缩短至 14 天，2026 年有望迎来首款国产产品上市。

4. CXO：分化突围

• 龙头业绩 V 型反转，药明康德、睿智医药等企业营收利润双增，行业向 “一体化” 龙头与 “小而美” 特色企业分化。
• 数字化与国际化成核心竞争力，东曜药业、有临医药等凭借 ADC、溶瘤病毒等细分领域服务能力，深度绑定全球创新药企。

5. 小分子与 AI 制药：价值兑现

• 小分子创新聚焦减重、自免领域，GLP-1 多靶点激动剂成 BD 爆发点，联邦制药、翰森制药等实现全球授权。
• 超百家企业布局 AI 制药，融资向头部集中，晶泰科技、埃格林医药等实现平台授权与临床验证闭环，AI 驱动靶点发现与临床设计效率提升 50% 以上。

三、2026 年四大趋势预判

1. 技术范式迭代

• ADC 进入 “精准协同” 时代，双抗 / 双载荷技术成核心竞争力；细胞治疗 “现货型” 革命落地，成本与疗效平衡成关键。
• 小分子口服制剂、长效缓释技术重塑市场，髓系细胞衔接器（MCE）有望突破实体瘤治疗瓶颈。

2. 竞争维度升维

• 从单一产品竞争转向 “研发 + 注册 + 生产 + 商业化” 体系化全球能力比拼，FIC/BIC 潜质成资本与合作核心门槛。

3. 产业格局分化

• 平台型龙头强者恒强，特色技术公司凭硬科技立足，同质化跟随者面临出清，行业并购整合加速。

4. 支付体系变革

• 商保目录推动创新药从 “可选” 变 “必选”，真实世界数据（RWD）价值凸显，药企需提前优化临床与准入策略。

四、核心启示与展望

1. 行业机遇

• 政策、资本、技术三重加持，ADC、细胞治疗、AI 制药等领域商业化加速，全球化合作与差异化创新空间广阔。

2. 挑战与风险

• 同质化竞争、研发失败、医保控费压力仍存，地缘政治与供应链安全影响出海进程。