2025 年中国仿制药发展报告总结

一、行业整体发展现状

（一）市场规模与结构

1. 规模调整：2024 年化学仿制药市场规模 8683 亿元，同比下降 3%，自 2018 年进入持续调整周期，在整体药品市场占比从 2020 年 55% 降至 50%。
2. 竞争格局：头部集中趋势明显，TOP10/100 企业市场份额稳步提升；品种同质化加剧，5 家及以上企业竞争的品种达 203 个，占比 22%。

（二）核心政策落地成效

1. 一致性评价：截至 2024 年底，累计过评 / 视同过评批文超 10000 件，品种超 1100 个；参比制剂目录动态调整，累计纳入 2672 个品种，首批调出 1 个不符合标准品种。
2. 药品集采：国家组织十批集采累计覆盖多款仿制药，第十批 62 个品种中 66% 有 10 家及以上企业申报，中选产品委托生产占比达 31%，供应保障与竞争公平性持续优化。
3. 专利链接制度：药品专利挑战成效显现，正大天晴依维莫司片等通过专利挑战获得 12 个月市场独占期，专利声明累计超 500 件。

二、生物类似药发展态势

（一）市场与政策支持

1. 规模快速增长：2024 年获批上市生物类似药 87 款，市场规模突破 200 亿元，年复合增长率 250%，抗肿瘤、自免领域为主要增量来源。
2. 政策利好：国内制定 16 项技术指导原则，国际层面 FDA、EMA 放宽审评限制，简化部分品种研究要求，加速市场普及。

（二）品种与竞争格局

1. 品种布局：抗体类占比超 50%，贝伐珠单抗（11 款）、阿达木单抗（7 款）、曲妥珠单抗（5 款）为重点品种；2024 年新增德谷胰岛素等 5 个首次获批品种。
2. 企业梯队：齐鲁制药、正大天晴、信达生物等头部企业管线丰富，聚焦抗肿瘤、自免、代谢及眼科领域；部分企业深耕细分赛道，形成差异化竞争。
3. 国际化突破：4 款生物类似药在欧美获批，百奥泰托珠单抗成为美国同类首款获批产品，齐鲁制药雷珠单抗获欧盟批准。

三、行业核心特征与挑战

（一）核心特征

1. 生产模式变革：MAH 制度推动委托生产常态化，过评产品委托生产占比从 2020 年 12% 升至 33%，纯 B 证企业超 1000 家。
2. 市场替代加速：生物类似药替代成效显著，贝伐珠单抗、阿达木单抗类似药市场份额分别达 83%、80%，原研药价格大幅下降。
3. 创新与差异化：企业通过适应症拓展、联合疗法、剂型规格优化等实现差异化布局，如复宏汉霖推出小规格曲妥珠单抗。

（二）主要挑战

1. 同质化竞争：低附加值品种扎堆，部分领域研发吸引力下降，新增过评品种数从 200 余种降至 71 种。
2. 成本与利润压力：集采竞价加剧，企业盈利空间压缩，需平衡质量提升与成本控制。
3. 国际化壁垒：海外注册审批、供应链建设等仍面临技术与合规挑战。

四、未来发展趋势

1. 政策协同深化：一致性评价、集采、医保目录动态调整形成合力，推动行业提质增效，优质优价成为主流。
2. 技术创新驱动：聚焦高壁垒品种（如复杂制剂、生物类似药），加强处方工艺优化与质量控制技术研发。
3. 国际化提速：头部企业持续推进海外注册与市场拓展，生物类似药成为出海核心增长点。
4. 产业链整合：企业通过并购、合作等方式整合资源，聚焦优势赛道，缓解同质化竞争压力。