科睿唯安发布的《2025 年最值得关注的公司：放射配体创新者开启精准肿瘤学新时代报告》，聚焦放射配体疗法（RLTs）领域发展态势、核心挑战及 6 家标杆创新企业，核心内容如下：
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RLTs 通过放射性同位素与肿瘤靶向配体（肽、抗体等）结合，精准递送辐射至癌细胞，兼具诊断与治疗的 “治疗诊断学” 特性，成为精准肿瘤学核心方向。2024 年诺华 LUTATHERA（7.24 亿美元）、PLUVICTO（13.9 亿美元）达重磅炸弹级销售额，验证其商业潜力。全球放射性药物市场预计未来十年超 130 亿美元，2024 年 RLT 相关交易额与数量大幅增长，百时美施贵宝 41 亿美元收购 RayzeBio、阿斯利康 24 亿美元收购 Fusion 等交易，凸显行业对 α 发射同位素（如 Ac-225、Pb-212）及靶向平台的争夺。临床进展方面，III 期 NETTER-2 试验显示 LUTATHERA 联合疗法延长胃肠胰神经内分泌肿瘤患者无进展生存期 14 个月，2025 年计划开展 22 项新临床试验，探索 RLTs 在前列腺癌、乳腺癌等领域的应用，且向 α 发射体转型趋势明显（较 β 发射体毒性更低、疗效更强）。
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- 监管复杂：FDA、EMA 等机构缺乏 RLTs 专属指南，需参考非放射性药物标准，且各国核监管要求差异大（如美国需 NRC 与 FDA 双重监管），审批周期长。
- 供应链脆弱：短寿命同位素（如 Ac-225 半衰期 10 天）需 “即时生产 + 全球分销”，诺华曾因工厂质量问题面临药物短缺，目前需依赖 NorthStar、ITM 等少数供应商保障同位素供应。
- 临床与商业化壁垒：临床试验设计需解决患者选择、剂量优化难题；医疗机构需具备放射性物质管理能力，且市场存在靶点拥挤（如 PSMA）、差异化难等问题。
- Affibody（瑞典索尔纳）：依托 Affibody® 分子平台（小蛋白药物，组织穿透性强），开发 HER2、B7-H3 靶向放射性药物，核心候选药 ABY-271（HER2 阳性乳腺癌）预计 2025 年进入 I 期临床，ABY-025（HER2 PET 显像剂）已在多国开展研究者试验，获 EIB 2000 万欧元融资，专利覆盖至 2040 年代。
- Alpha-9 Oncology（美国波士顿、加拿大温哥华）：通过优化配体、连接子等组件开发多元化管线，与 ITM、NorthStar 等签订 Ac-225、Lu-177 供应协议，核心资产 68Ga-A9-3202（黑色素瘤成像）进入 I 期，2024 年获 1.75 亿美元 C 轮融资，专注难治性转移癌治疗。
- Ariceum Therapeutics（德国柏林）：聚焦 SSTR2 靶向药物，核心药 Ac-225-satoreotide（用于小细胞肺癌、梅克尔细胞癌）获 FDA 孤儿药资格，2025 年进入 I/II 期临床，同时推进 PARP 抑制剂放射性标记药物 ATT001（胶质母细胞瘤），与 UCB 合作开发新型大环肽，获多轮融资及供应协议保障。
- Convergent Therapeutics（美国剑桥）：开发 Ac-225 标记抗体药物，核心候选药 CONV01-α（PSMA 阳性转移性前列腺癌）处于 II 期临床，I 期数据显示 72%-95% 患者 PSA 下降，获 OrbiMed 等 9000 万美元 A 轮融资，创始人拥有 PSMA 靶向抗体核心技术。
- Perspective Therapeutics（美国西雅图）：整合 Isoray 与 Viewpoint 技术，依托 Pb-212 发生器平台开发治疗诊断药物，VMT01（黑色素瘤）、VMT-α-NET（神经内分泌肿瘤）获 FDA 快速通道资格，均进入 II 期临床，收购 GMP 生产设施保障供应，与百时美施贵宝合作评估联合免疫疗法。
- PRECIRIX（比利时布鲁塞尔）：采用骆驼科单域抗体（sdAb，兼顾高靶向性与快速清除），核心药 CAM-FAP-Ac-225（FAP 阳性实体瘤）准备进入 I 期，CAM-HER2-I-131（HER2 阳性癌症）进入 II 期，获 8000 万欧元 B 轮融资，与 Orchestra 合作探索 Pb-212 应用。
行业需通过早期规划监管路径、建立战略合作伙伴关系（如药企与同位素供应商、CDMO 合作）、完善生产与诊疗基础设施突破壁垒。未来，RLTs 有望向一线治疗、联合疗法（如免疫检查点抑制剂）及更多实体瘤适应症扩展，6 家创新公司凭借差异化技术平台（如小蛋白、sdAb）和精准管线，将推动 RLTs 成为精准肿瘤学核心疗法，为难治性癌症患者提供新选择。
