报告聚焦内分泌与代谢领域，核心围绕 GLP-1R 激动剂等核心品类，拆解千亿赛道竞争格局、临床数据与未来机会，为行业参与者提供参考。
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- 市场规模与增长
- 赛道潜力巨大，2025-2031 年预计 CAGR 达 11.2%，市场规模持续扩容。
- 核心品种表现亮眼，司美格鲁肽（诺和诺德）、替尔泊肽（礼来）2024 年销售额分别达 165.01 亿美元、147.34 亿美元，位列全球药物销售额前十，主导内分泌与代谢领域。
- 核心疾病与需求
- 糖尿病仍是核心市场，且并发症（如 DKD、DR、CVD）相关治疗需求旺盛，推动多靶点药物研发。
- 肥胖领域成新增长点，中国肥胖人群超 1.5 亿，GLP-1R 激动剂获批人群持续拓宽，国内标准为 BMI≥28 或≥24 + 合并症，与海外标准逐步对齐。
- 国际巨头主导，国产加速追赶
- 国际企业：诺和诺德（司美格鲁肽）、礼来（替尔泊肽、瑞他鲁肽）凭借先发优势与强临床数据，占据市场主导，司美格鲁肽减重适应症 60 周体重降幅达 16.9%，替尔泊肽更是达到 22.5%。
- 国产企业：华东医药、信达生物、石药集团等加速布局，多款产品进入临床 III 期或上市申请阶段，丽珠新北江、齐鲁制药等企业的司美格鲁肽仿制药已提交上市申请。
- 技术迭代方向
- 单靶点向多靶点延伸：从 GLP-1R 单靶点，向 GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR 等双靶点，以及 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点演进，如礼来 CagriSema（GLP-1R/amylinR）减重降幅达 22.7%，优于单靶点产品。
- 给药方式优化：从每日注射向每周注射、口服制剂升级，口服司美格鲁肽、Orforglipron 等口服品种逐步落地，提升患者依从性。
- 临床数据核心看点
- 降糖效果：头部产品 HbA1c 降幅普遍在 1.3%-2.49%，优于传统降糖药（如西格列汀）。
- 减重效果：多靶点产品表现更优，替尔泊肽、CagriSema 等减重降幅超 20%，显著高于单靶点产品。
- 安全性：胃肠道 AE 为主要不良反应，发生率 30%-80%，低血糖风险较低，整体耐受性良好。
- 疾病现状与需求
- 非酒精性脂肪性肝炎（MASH）成为未满足的重大需求，全球在研管线活跃，55% 项目处于 Active 状态，72.6% 项目聚焦纤维化改善。
- 检测技术以 MRI-PDFF 等非侵入式检测为主，AUC 达 0.8 左右，逐步替代部分肝活检。
- 核心在研品种与靶点
- 靶点多元化：GLP-1R、FGF21、THRβ、FXR 等均为热门靶点，多靶点药物展现优势。
- 重点产品表现：诺和诺德司美格鲁肽在 ESSENCE 试验中，62.9% 患者实现 MASH 缓解且纤维化无恶化；礼来替尔泊肽在 SYNERGY-NASH 试验中，73.3% 患者达成 MASH 缓解，数据亮眼。
- 国产布局：华东医药、正大天晴等通过自研或合作引进布局 MASH 赛道，聚焦 GLP-1R、PPAR 等靶点。
- 仿制药快速跟进
- 司美格鲁肽仿制药竞争激烈，丽珠新北江、齐鲁制药、珠海联邦等 6 家企业已提交上市申请，多个企业处于临床 III 期，有望快速抢占仿制药市场。
- 创新药差异化布局
- 靶点创新：布局双靶点 / 多靶点，如华东医药 HZ012（GLP-1R/GIPR）、康宁杰瑞 KN056（GLP-1R/GCGR）。
- 给药技术优化：推进口服、长效制剂研发，提升产品竞争力。
- 临床进展加速
- 多款创新药进入关键临床阶段，信达生物玛仕度肽（GLP-1R/GIPR）、华东医药 DR10627 等在降糖、减重适应症中展现出与国际巨头产品相当的临床数据。
- 趋势
- 适应症拓展：从糖尿病、肥胖，向 MASH、NASH、心血管并发症等领域延伸，打开增长空间。
- 技术迭代：多靶点、长效化、口服化成为研发核心方向，追求更优疗效与患者体验。
- 国产替代：仿制药快速获批，创新药逐步实现头对头临床突破，国产份额有望提升。
- 挑战
- 竞争激烈：国际巨头持续垄断，国产企业面临临床数据、商业化能力双重考验。
- 安全性与耐受性：胃肠道不良反应、长期安全性数据仍需持续验证。
- 支付压力：创新药定价较高，医保准入与患者可及性成为市场推广关键。
内分泌与代谢领域已进入 “创新 + 仿制” 双轮驱动的竞速时代，GLP-1R 相关品类仍是核心战场，MASH 等新兴赛道潜力巨大。国产企业需凭借差异化靶点布局、高效临床推进与商业化能力，在国际竞争中突围，同时把握适应症拓展与技术迭代机遇，抢占千亿市场份额。
